ParaFarmacie
( future farmacie non convenzionate ? )
A seguito delle modifiche introdotte dal DL n. 223/2006 (cd decreto Bersani), convertito nella Legge n. 248/2006, tutti:
- gli esercizi di vicinato aventi superficie di vendita non superiore a 150 mq nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 250 mq nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti
- le medie strutture di vendita (esercizi aventi superficie superiore ai limiti di cui al punto precedente e fino a 1.500 mq nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 2.500 mq nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti)
- grandi strutture di vendita (esercizi aventi superficie superiore ai limiti di cui al punto precedente)
possono effettuare attività di vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione e di tutti i farmaci non soggetti a prescrizione medica.
Tale vendita è soggetta a preventiva comunicazione di inizio attività.
La modulistica per le comunicazioni di inizio e di cessazione dell'attività sono disponibili nella sezione Tracciabilità del farmaco del sito del Ministero della Salute oppure cliccando qui.
L'articolo 3 del DM 15 luglio 2004 prevede l'assegnazione di un identificativo univoco da parte del Ministero della Salute per ciascuno dei soggetti coinvolti nell'alimentazione della banca dati dei movimenti delle confezioni di medicinali in Italia, distinto per sede territoriale (sito logistico).
Pertanto, ciascun soggetto giuridico titolare di siti logistici in Italia per i quali abbia dato comunicazione di inizio attività di vendita al pubblico di farmaci - ai sensi dell’articolo 5 del DL n. 223/2006 - deve ottenere l’identificativo univoco per ciascun sito logistico. A tal fine, il legale rappresentante del soggetto giuridico (o il soggetto giuridico stesso) titolare di siti logistici deve trasmettere al Ministero della Salute un'apposita comunicazione al fine di designare la persona responsabile dell’inserimento e dell’aggiornamento dei dati anagrafici relativi ai propri siti logistici (responsabile della comunicazione).
Il responsabile della comunicazione deve quindi successivamente registrarsi al portale del Ministero della Salute seguendo le istruzioni riportate nel documento "Modalità di registrazione". A completamento delle operazioni di registrazione - ed in seguito della verifica da parte del Ministero della Salute dei dati comunicati - il responsabile della comunicazione può accedere alle funzioni online per ottenere automaticamente gli identificativi univoci per ciascun sito logistico.
Per ciascun sito logistico deve inoltre essere individuata la persona responsabile della trasmissione dei dati verso al Banca dati centrali. Per quanto concerne i siti logistici in Italia la trasmissione delle informazioni verso al Banca dati centrale è a carico del titolare del sito logistico stesso. Pertanto, contestualmente alla comunicazione del responsabile della comunicazione di cui sopra, i titolari di siti logistici in Italia possono designare o delegare la persona responsabile della trasmissione.
Il responsabile della comunicazione deve essere una persona interna all'organizzazione del soggetto giuridico titolare del sito logistico per il quale è stato designato, mentre il responsabile di trasmissione può anche essere esterno all'organizzazione del soggetto giuridico che lo ha designato.
Ricordiamo, infine, che dal 1° gennaio 2007 i distributori possono rifornire le parafarmacie solo se esse hanno regolarizzato la loro posizione con il Ministero della Salute e sono provviste dell'identificativo univoco.
In ultima analisi, l'esatta procedura per l’identificazione del responsabile della comunicazione ai fini dell’ottenimento dell’identificativo univoco dei siti logistici per gli esercizi commerciali in Italia che intendendono iniziare la vendita al pubblico di farmaci da banco o di automedicazione e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica - ai sensi dell’art. 5 del DL n. 223/2006 - prevede l'invio della comunicazione al Ministero della Salute secondo l’apposito fac-simile di inizio attività. Tale comunicazione, su carta intestata, deve essere firmata dal legale rappresentante e inviata con raccomandata A/R a:
- Ministero della Salute
(comprensiva degli allegati)
Progetto "Tracciabilità del farmaco",
Piazzale dell’Industria n. 20,
00144 Roma;
- AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
(senza allegati)
Via della Sierra Nevada n. 60,
00144 Roma;
- Regione (senza allegati)
in cui ha sede l’esercizio commerciale;
- Comune (senza allegati)
in cui ha sede l’esercizio commerciale.
Il soggetto designato quale responsabile della comunicazione deve registrarsi sul portale del Ministero della salute seguendo le istruzioni riportate nel documento "Manuale di registrazione".
A completamento delle operazioni di registrazione ed a seguito della verifica da parte del Ministero della salute dei dati anagrafici comunicati, l’utente ha la possibilità di accedere all’area "Tracciabilità del farmaco" e di utilizzare le apposite funzioni che gli permetteranno di ottenere il codice univoco per ogni esercizio commerciale di cui sia responsabile della comunicazione (per maggiori informazioni è disponibile nell'area "Manuali" del Ministero della Salute il seguente documento "Manuale per il responsabile di comunicazione").
In caso di variazione del soggetto fisico designato all’attività di comunicazione dei dati anagrafici, il legale rappresentante del soggetto giuridico deve provvedere a comunicarlo tempestivamente al Ministero della salute inviando una nuova comunicazione in cui sono riportati i dati anagrafici del responsabile di comunicazione, nonché il riferimento al precedente soggetto a cui tale autorizzazione viene revocata. Il nuovo responsabile di comunicazione deve seguire i passi 2 e 3 in modo da ottenere le credenziali di accesso. Sarà cura del Ministero della salute revocare l’accesso al sistema per la persona sostituita. Il responsabile della comunicazione ha cura di tenere aggiornate le informazioni anagrafiche del soggetto giuridico e dei siti logistici ad esso collegati, nonché di comunicare la fine delle attività di vendita utilizzando l’apposito fac-simile fine attività.
Ricordiamo, infine, che è sempre richiesta la presenza di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine e che, per la commercializzazione di alimenti, il titolare della parafarmacia deve conseguire l'abilitazione per il commercio nel settore alimentare riconosciuto dalla sua regione.
FAQ PARAFARMACIE
Quali farmaci possono essere venduti in una parafarmacia?
In una parafarmacia possono essere venduti tutti medicinali industriali non soggetti a prescrizione medica (SOP o SP), tra cui anche quelli classificati in fascia A, nonché i medicinali omeopatici e veterinari classificati come vendibili senza presentazione di ricetta medica. Non possono essere vendute, invece, le preparazioni medicinali non industriali, ovvero le cosiddette formule officinali, cioè i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della farmacopea europea o della farmacopea italiana e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti della medesima farmacia, anche qualora esse siano preparate in una farmacia aperta al pubblico e, per composizione, risultino vendibili senza ricetta medica.
(fonte: http://www.farmacialibera.it/)
Qual è la differenza tra farmaci SOP e farmaci OTC?
Con l'acronimo SOP sono indicati tutti i farmaci senza obbligo di prescrizione medica. Tra questi sono classificati anche gli OTC, il cui acronimo deriva dall'anglosassone over the counter (farmaci presenti sopra il bancone del farmacista), denominati anche farmaci di automedicazione o da banco. Gli OTC, a differenza dei SOP (farmaci da consiglio), possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico. Il cittadino ha accesso ai SOP solo attraverso il farmacista e agli OTC attraverso il messaggio pubblicitario e il farmacista. Contrariamente agli OTC, i SOP non possono essere tenuti in vista sul banco della farmacia o della parafarmacia in quanto questa collocazione potrebbe promuovere il consumo da parte del paziente. Ricordiamo che il libero e diretto accesso da parte dei cittadini ai medicinali presenti in farmacia e in parafarmacia è ammesso esclusivamente per i farmaci di automedicazione (OTC).
(fonte: sito del Ministero della Salute)
Nelle parafarmacie è possibile dispensare i rimedi omeopatici?
La loro consegna è riservata al farmacista?
Sì; tutte le parafarmacie possono vendere medicinali omeopatici, purché essi siano classificati come medicinali vendibili senza presentazione di ricetta medica. Ricordiamo, infatti,
che la normativa comunitaria ricomprende anche i rimedi omeopatici nella nozione di "medicinale". Il farmacista, inoltre, è obbligato ad una assistenza tecnica
attiva nei confronti del cliente ed a lui solo è riservata l'attività del consiglio.
(Nuovo collegamento, 'Omeopatici in parafarmacia', n. 2, marzo 2007, p. 62)
Quali altre condizioni devono essere soddisfatte per aprire una parafarmacia?
I soggetti giuridici che effettuano la distribuzione finale di farmaci ai sensi dell'art. 5 del DL n. 223/2006 devono attenersi alle seguenti ulteriori disposizioni regionali:
(fonti: http://www.farmacialibera.it/, http://www.mnlf.it/, http://www.esercizifarmaceutici.it/)
Quali insegne si possono usare per una parafarmacia?
Il legislatore così si è espresso nella circolare n. 3 del 3 ottobre 2006 post-decreto Bersani: "Può essere consentito l'uso della denominazione «Parafarmacia»", (...). Non si ravvisano ostacoli all'utilizzazione nel punto di vendita del simbolo riportato nel bollino di riconoscimento per i medicinali non soggetti a prescrizione medica" (...).
Sono un farmacista intenzionato ad aprire una parafarmacia, tuttavia non riesco a registrarmi al progetto tracciabilità del farmaco? Che cosa posso fare?
Per le parafarmacie l'unità organizzativa di appartenenza da indicare è "Enti esterni" e successivamente "Ditte". Queste diciture appaiono cliccando sul tasto "Cerca" a fianco di "Unità organizzativa di appartenenza". Ultimata la registrazione saranno inviati all'utente un ID, una password di accesso ed un codice segreto. A questo punto è necessario inserire ID e password per entrare sul sito NSIS del Ministero della Salute. Una volta eseguito l'accesso al sito, occorrerà modificare la password di accesso (almeno 8 caratteri di cui almeno uno maiuscolo, uno minuscolo, un carattere speciale - punto, punto e virgola, cancelletto, ecc... - ed almeno un numero). Se dovessi avere ancora problemi, ti segnaliamo il numero dell'Help Desk del Ministero della Salute: 06 4324393 (attivo dal lunedì al venerdì, dalle 8.00 alle 18.00).
Vorrei aprire una parafarmacia. Da dove posso cominciare?
Nel caso di apertura ex novo, innanzitutto, è indispensabile avere a disposizione un
locale (consigliamo almeno 40 - 50 mq) con la relativa certificazione di agibilità,
ai sensi del DPR 380/2001 (Testo Unico in Materia Edilizia; Parte I, Titolo III, Capo I, art. 24). Trovati i locali ritenuti idonei si può procedere inviando apposita domanda al Comune in cui sarà ubicato il nuovo esercizio di vicinato. Trascorsi trenta o sessanta giorni - per silenzio assenso - è possibile aprire la nuova attività commerciale (normativa: DLgs n. 114 31/03/1998).
In che reato può incorrere un farmacista regolarmente iscritto all’albo professionale che dirige una parafarmacia qualora ritiri ricette mediche (anche a carico del SSN) in questa struttura per esitarle o recapitarle successivamente?
Il ritiro di qualsivoglia ricetta medica da parte di un farmacista che opera in un esercizio commerciale autorizzato alla vendita di medicinali senza obbligo di prescrizione e la relativa consegna dei medicinali richiesti in un tempo successivo configura l’ipotesi di apertura di farmacia in assenza di autorizzazione (art. 3, commi 1 e 2, Legge 362/1991: Chiunque apre una farmacia o ne assume l’esercizio senza la prescritta autorizzazione è punito con l’arresto fino a un mese e con l'ammenda da lire 5.000.000 a lire 10.000.000. Nei casi indicati nel comma 1 l’autorità sanitaria competente ordina l’immediata chiusura della farmacia). L'ipotesi di cui sopra contravviene anche alle disposizioni di cui all'art. 10, comma 3, del codice deontologico, giacché il farmacista non deve promuovere, organizzare o aderire a iniziative di accaparramento di prescrizioni presso ambulatori medici, veterinari e presso ogni altra struttura.
(Nuovo collegamento, 'Ritiro ricette mediche in parafarmacia', n. 1, gennaio/febbraio 2007, p. 61)
Cosa accadrebbe se in una parafarmacia fossero venduti farmaci che necessitano di prescrizione medica?
Alle parafarmacie non è consentito vendere medicinali che richiedono presentazione di ricetta medica. Qualora ciò si verificasse, si configurerebbe l’ipotesi di apertura di farmacia in assenza di autorizzazione (vedi faq precedente).
Qualora si possa dimostrare che la parafarmacia vende medicinali soggetti a ricetta medica può essere presentata denuncia all’autorità giudiziaria con le motivazioni di cui sopra e la relativa copia inviata per conoscenza all’Ordine e all’ASL.
(Nuovo collegamento, 'Vendite illecite in una parafarmacia', n. 1, gennaio/febbraio 2007, p. 62)
Perchè in una parafarmacia, pur essendo presente un professionista laureato, abilitato e regolarmante iscritto ad un Ordine professionale, non possono essere venduti tutti medicinali?
Ciò non è ancora possibile per precise intenzioni del legislatore. Tuttavia, poiché secondo il medesimo legislatore la laurea in Farmacia (o in CTF) legalmente riconosciuta è soltanto una, e poiché gli oneri di iscrizione ad un Albo professionale sono i medesimi per tutti i farmacisti, a questo punto sorge d'obbligo una considerazione: o si permetterà a tutti i professionisti con i requisiti sopraenunciati di poter vendere tutti i farmaci - anche senza la convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale, come previsto anni or sono dalla proposta di legge Carella, in cui venivano istituite le farmacia non convenzionate -, oppure si renderà necessaria la creazione di una laurea in Parafarmacia (o in CTP) e l'istituzione di una FOPI, ovvero di una Federazione degli Ordini dei Parafarmacisti italiani - distinta dall'attuale FOFI - in grado di tutelare pienamente i propri iscritti.
(Concorsi per farmacisti | www.concorsi per farmacisti.it)
I dati presentati da Cittadinanzattiva, nell'ambito del progetto "Più concorrenza, più diritti", organizzato da sei associazioni di consumatori, indicano un notevole vantaggio economico per i consumatori determinato dal decreto Bersani. Sui farmaci Sop e Otc, venduti nei punti dedicati in ipermercati, supermercati ma soprattutto esercizi di vicinato si registra uno sconto medio sui prezzi compreso fra il 20% e il 25%. Il numero di esercizi con un settore dedicato alla vendita dei farmaci da banco è cresciuto, dunque, in questi ultimi quattro mesi. Al 31 dicembre 2006, secondo il ministero della Salute, erano infatti 600 i punti vendita: 507 gli esercizi di vicinato e 93 le strutture medie e grandi come gli ipermercati. Prima in classifica la Lombardia con 54 nuovi punti vendita, mentre Trentino e Valle d'Aosta ultimi con due soli esercizi. "Pur di salvarsi dal decreto Bersani - ha ricordato il vicesegretario generale di Cittadinanzattiva, Giustino Trincia - molti avevano lanciato allarmi ingiustificati in tema di farmaci. A distanza di mesi non solo nessuna farmacia ha chiuso, ma si sono create opportunità di lavoro per giovani farmacisti all'interno della grande distribuzione e soprattutto è diminuito del costo del farmaci". Secondo Trincia, "per completare il quadro, però, occorre potenziare l'informazione ai cittadini".
(Farmacista33, 'Opportunità fuori dalla farmacia', n. 80, maggio 2007)
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